{药品信息}第4个快车道！FDA授予阿斯利康单抗MEDI8852治疗A型流感感染的快车道地

2016年3月9日-英国制药巨头阿斯利康(astrazeneca)及其全球生物制剂研发部门medimmune最近宣布，fda已授予单克隆抗体medi8852以快速跟踪名称治疗甲型流感住院患者。美国食品和药物管理局的快速通道项目旨在加速开发和审查用于治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的新药。

目前，medi8852正处于ib/iia临床开发阶段。探讨单剂量静脉注射medi8852单药治疗或联合奥司他韦治疗成人甲型流感病毒引起的急性无并发症流感的疗效和安全性。最近，一项在健康成人受试者中成功完成的一期研究表明，medi8852具有可接受的安全性和药代动力学特性，这支持了该药物在流感患者中的进一步临床开发。

这个快车道位置也是阿斯利康自2014年以来在传染病治疗领域获得的第四个快车道位置，凸显了阿斯利康在该领域的研发实力。

目前，medimmune在传染病领域推广的临床开发项目，大部分都获得了这一荣誉。2015年4月，fda授予medi8897快速通道地位，这是一种用于预防婴儿呼吸道合胞病毒(rsv)引起的严重呼吸道疾病的单克隆抗体。2014年9月，fda授予medi3902快速通道(fast lane)的地位，用于预防由铜绿假单胞菌引起的医院获得性肺炎，铜绿假单胞菌是一种高度耐药的细菌，可在住院患者中引起严重疾病。2014年底，美国食品和药物管理局授予medi4893快速通道(fast lane)的地位，用于预防icu患者中金黄色葡萄球菌引起的肺炎。病原体通常也具有多重耐药性。

Medi8852是一种实验性人igg1κ单克隆抗体(mab)，通过输注给药。medi8852的前体分子由humabs biomed公司从人类记忆B细胞中分离得到，medimmune经过进一步优化以增强其中和能力。Medi8852可与血凝素茎的一个区域结合，该区域在甲型流感病毒的所有亚型中都高度保守。

目前，正在为甲型流感住院患者开发medi8552..虽然该药物正被开发为季节性流感的治疗药物，但可以预期，它也有望用于预防流感大流行。

目前，流感病毒感染仍是全球健康和世界经济的严重威胁。年度流行病学调查结果显示，全球约有300-500万严重病例和25-50万死亡病例，流感大流行期间死亡率可能更高。鉴于耐药性的出现、抗病毒药物的治疗窗口短以及缺乏广泛的交叉保护性疫苗，对能够有效治疗流感的新药的医疗需求仍然重要且远未满足。