{药品信息}第5个适应症！FDA批准艾伯维突破性抗癌药Imbruvica一线治疗慢性淋巴细

2016年3月9日——美国生物技术巨头艾伯维的抗癌管道最近在美国监管中获得重大消息。fda已经批准突破性的抗癌药物imbruvica(ibrutinib)用于慢性淋巴细胞白血病(cll)患者的一线治疗。

这一批准为cll集团首次提供了无需化疗的一线治疗选择，同时也使imbruvica在美国的治疗适应症达到五种之多。Imbruvica已被fda批准用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤(mcl)、慢性淋巴细胞白血病(cll)、17p缺失突变的cll和waldenstrom巨球蛋白血症(wm)。

在美国，约有115，000名慢性淋巴细胞白血病(cll)患者，每年增加约15，000例。cll患者多为老年患者，平均诊断年龄71岁。这一批准标志着慢性淋巴细胞白血病临床治疗的巨大飞跃，并将为慢性淋巴细胞白血病患者提供传统化疗之外的新的一线治疗选择。

Imbruvica最初是由美国制药巨头强生(jnj)和制药公司Clics开发的。此后，强生公司计划在去年3月以超过170亿美元的价格收购Clics制药公司，但艾伯特维尔以210亿美元的价格成功剥夺了她的婚姻。通过此次收购，艾博维获得了在美国市场销售imbruvica的权利，imbruvica是一种突破性的抗癌药物，资金无限，是对自身肿瘤学管道的完美补充，在美国监管中先后获得了突破性药物资格、优先审查资格、加速审批和孤儿药地位。

去年，imbruvica在美国获得了四项适应症的批准，为Albertville带来了近10亿美元的收入。业内也非常看好imbruvica的前景，预计Imbruvica年销售高峰将超过50亿美元。

这一次，imbruvica一线治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症获得批准，其依据是一项随机、多中心、开放标记的re common-2(pcyc-115)三期临床研究的数据，该研究在269名新治疗(以前未治疗)的老年慢性淋巴细胞白血病(cll)或小淋巴细胞淋巴瘤(sll)患者(年龄≥65岁)中进行。根据独立审查委员会(irc)的评估结果，与苯丁酸氮芥相比，imbruvica显著延长了无进展生存期 并且显著降低了84%的疾病进展或死亡风险，达到了研究的主要终点。 此外，与苯丁酸氮芥相比，imbruvica还与irc评估的总体缓解率显著较高相关(orr:完全缓解+部分缓解，82.4% vs 35.3%，P < 0.0001)。imbruvica治疗组5例(3.7%)完全缓解，苯丁酸氮芥治疗组2例(1.5%)完全缓解。

Imbruvica(ibrutinib)是一种开创性的口服bruton酪氨酸激酶(btk)抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的btk发挥抗癌作用。Imbruvica可以阻断介导恶性B细胞不可控增殖和扩散的信号通路，帮助杀伤和减少癌细胞数量，延缓癌症恶化。在临床试验中，imbruvica单一疗法和联合疗法对多种血液恶性肿瘤显示出很强的疗效，包括慢性淋巴细胞白血病(cll)、套细胞淋巴瘤(mcl)、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(wm)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(clbcl)、滤泡性淋巴瘤(fl)、多发性骨髓瘤(mm)和边缘区淋巴瘤(MZ)