{药品信息}重磅！拜耳A型血友病新药Kovaltry连获美日欧3大主要市场批准！

2016年3月30日-德国制药巨头拜耳公司在新型血友病A药物kovaltry的监管方面收到好消息。该药在2月中旬和3月中旬获得欧盟和美国批准后，最近在日本监管部门也收到了好消息。日本厚生劳动省(mhlw)已批准在日本治疗患有A型血液病的科瓦尔特里患者。

Kovaltry是一种新的未经修饰的全长重组凝血因子ⅷ产品，在临床试验中，通过每周两次或三次预防性用药，可以有效控制和预防A型血液病患者的出血事件。

科瓦里的批准是基于利奥波德(重症A型血液病长期疗效开放标签项目)的阳性数据，确认科瓦里的预防用药方案和按需治疗方案属于重症A型血液病(

除了kovaltry，拜耳血液学管道资产还包括另一种上市产品kogenate和一种长效重组因子viii候选产品。此外，拜耳正在临床前和早期临床实践中积极探索其他新的治疗方法，如用于治疗血友病和其他血液疾病的因子ⅷ基因治疗和组织因子通道抑制剂(tfpi)。

血友病A，也称为凝血因子ⅷ缺乏症或经典血友病，其特征是持续或自发出血，尤其是向关节、肌肉或内脏出血。据估计，全世界有多达40万名血液病患者。

利奥波德临床项目:

利奥波德I是一项开放性、跨期iii期研究，在12-65岁患有严重A型血液病的男性患者中进行。目的是证明kovaltry在预防性药物治疗、出血事件治疗和术中止血维持方面的有效性和安全性。在研究中，根据表型、出血史和其他因素，每个患者每周被分配两到三次。

利奥波德ii是一项随机、交叉、开放标记的三期研究，在12-65岁患有严重A型血液病的男性患者中进行。在这项研究中，80名患者被随机给予kovaltry作为低剂量预防用药方案(每周两次，20-30 iu/kg，n=28)、高剂量预防用药方案(每周三次，30-40 iu/kg，n=31)和按需治疗(n=21)。主要目的是证明预防性用药相对于按需治疗的优越性，主要终点是12个月的出血频率。

利奥波德儿童(Leopold kids)是一项开放标签、非随机的三期研究，在接受治疗(已治疗)和未接受治疗(新治疗)的12岁及以下(≤12岁)A型血液疾病儿童中进行。本研究的目的是评估kovaltry每周两次、每周三次或每隔一天一次的药物治疗方案的有效性和安全性，用于预防性药物治疗、出血治疗和手术管理。