{药品信息}重磅！罗氏PDL1抑制剂atezolizumab二度斩获FDA授予的优先审评资格

2016年4月12日最近，好消息来自罗氏在美国的肿瘤免疫研发管道，其pd-l1抑制剂atezolizumab第二次获得fda授予的加速批准资格。不同之处在于，上个月，阿替唑珠单抗获得了膀胱癌适应症的加速批准资格，这一次，美国食品和药物管理局授予阿替唑珠单抗优先批准资格，作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者在含铂化疗后表达pd-l1的二线治疗计划。

Atezolizumab是罗氏个体化治疗计划的一部分，免疫组织化学(ihc)检查的上市前应用目前处于fda批准阶段。通过检测患者是否表达pd-l1，医生可以准确判断哪些患者适合接受阿替唑单抗治疗。

据报道，fda将于今年10月19日决定是否批准阿替唑单抗治疗非小细胞肺癌。至于膀胱癌适应症，fda将于今年9月中旬公布最终批准结果。分析师预测，如果阿替唑珠单抗今年能成功获得两项适应症，今年秋天注定是罗氏的收获季节。

目前百时美施贵宝和默克是pd-l1/pd-1抑制剂领域的两位当之无愧的领导者。目前这个领域的竞争异常激烈。对于罗氏来说，目前最重要的是与阿斯利康争夺美国上市第三名。就目前的情况来看，罗氏似乎略胜一筹。原因是阿斯利康的pd-l1抑制剂durvalumab在临床试验中遭遇挫折，这可能会推迟上市时间。

但是默克的keytruda在美国已经被批准用于非小细胞肺癌的治疗，所以罗氏的atezolizumab不能登陆沙滩进行非小细胞肺癌的适应症，如果在价格或者疗效上不具备与默克竞争的能力，就无法获得充分的优势。

除了与类似的免疫抑制剂竞争之外，atezolizumab在非小细胞肺癌方面也面临其他挑战。首先，患者数量有限。目前，atezolizumab只能用于已接受化疗且egfr/alk阳性的非小细胞肺癌患者；其次，这些患者可以用egfr/alk靶向药物治疗，如易瑞沙/辉瑞xalkori。

atezolizumab快速批准资格的申请是基于一项名为birch的ii期临床试验的结果。在临床试验中，阿替唑单抗达到主要终点，接受化疗且pd-l1高表达的晚期非小细胞肺癌患者的客观缓解率增加至27%。

另一项名为白杨的中期临床试验也显示了存活时间的显著差异。在中高水平表达pd-l1的复发性非小细胞肺癌患者中，与仅用多西他赛治疗的患者相比，用阿替唑单抗治疗的患者的生存期延长了7.7个月。

目前，罗氏已成功将阿瓦斯丁作为非小细胞肺癌领域的一线治疗药物上市，但将使用阿替唑单抗作为免疫检查点抑制剂，标志着罗氏在肿瘤免疫领域的领先地位。