{药品信息}欧洲批准阿法替尼为肺鳞癌患者的新型口服治疗方案

2016年4月13日-该批准为非小细胞肺癌(nsclc)第二大亚型(约占nsclc病例的20-30%)患者提供了一种新的口服治疗选择。

Giotrif的批准是基于lux-lung 8的研究结果，该研究结果表明，与特罗凯罗替尼相比，肺鳞状细胞癌患者的总生存期和无进展生存期均有显著改善。

阿法替尼已在60多个国家获得批准，可用于治疗egfr突变阳性的非小细胞肺癌患者。

勃林格殷格翰，德国，2016年4月7日。勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)今天宣布，欧洲委员会(ec)已经批准了giotrif (alfatinib)的上市许可，这种药物可用于治疗晚期肺鳞癌(sqcc)患者，这些患者在铂类化疗期间或之后病情恶化。阿法替尼已被批准用于治疗egfr突变阳性的非小细胞肺癌(nsclc)。

勃林格殷格翰实体瘤部医学主任迈赫迪·沙希迪博士说:虽然最近肺鳞癌的治疗取得了很大进展，但静脉注射和频繁的医院就诊对患有疾病的患者来说是无法忍受的。在这种背景下，并得到全球面对面第三阶段研究的可靠证据的支持，我们非常高兴为欧洲这类肺癌患者提供有效的口服治疗。

肺鳞癌预后差，生存期有限，伴有咳嗽、呼吸困难。诊断为晚期肺鳞癌后的中位总生存期(os)约为1年。

欧洲上市许可在欧盟28个国家有效。欧盟监管申请是基于肿瘤进展或一线化疗后肺鳞癌患者的头对头lux-lung 8试验结果。与埃罗替尼相比，阿法替尼的下列作用已得到证实:

可显著延缓肺癌进展(pfs，无进展生存期，主要终点)，降低癌症进展风险19%，显著提高整体生存期(os，关键次要终点)，降低死亡风险19%，显著提高疾病控制率(51% vs 40%；p=0.002)

可以提高生活质量和控制癌症症状

两个治疗组严重不良事件发生率相似，但部分副作用发生率不同:阿法替尼组严重腹泻和口腔炎(口腔溃疡)发生率高于厄洛替尼组(3级腹泻:10% vs 2%；3级口腔炎:4% vs 0%)，而厄洛替尼组的严重皮疹/痤疮发生率高于阿法替尼组(3级皮疹/痤疮:10% vs 6%)。

Lux-lung 8(nct01523587)是阿法替尼Lux-lung项目的一部分，该项目是egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)最大的临床试验。超过3，760名患者参与了在全球范围内进行的8项研究。Lux-lung综合项目包括两项关键研究(egfr突变阳性患者的一线治疗)lux-lung 3和6，其中比较了阿法替尼与化疗方案。此外，该项目还包括两项关于阿法替尼和第一代表皮生长因子受体tki之间比较的面对面研究(lux-lung 7和8)。Lux-lung项目涉及40个国家的680个研究中心，体现了勃林格殷格翰公司与肺癌专业机构的强大合作关系。

阿法替尼已在60多个国家获得批准，可用作egfr突变阳性非小细胞肺癌*的一线治疗，lux-lung 7试验的最新结果可以进一步支持阿法替尼与吉非替尼(也是第一代针对这一适应症的egfr靶向药物)相比的优势。这项全球iib期面对面试验的结果证明，阿法替尼优于吉非替尼，后者可将肺癌进展和治疗失败的风险降低27%。

阿法替尼在欧盟获得批准，商品名为giotrif？，可作为晚期egfr突变阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，无需tki治疗。2016年4月，阿法替尼获得欧洲监管机构批准，可作为肺鳞癌的二线治疗药物。注册条件因国家而异。请参考当地批准的处方信息。