{药品信息}药品审评审批信息保密管理实施细则出台

近日，国家药品监督管理局颁布了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下简称《实施细则》)，以维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强药品审评审批信息的保密管理，确保药品审评审批合法高效运行。

《条例》明确以下四类信息属于保密范围:申请人在审批阶段提交的信息、属于商业秘密的信息、生产技术、关键技术参数、技术诀窍和审批后的测试数据等技术秘密、个人隐私信息；不允许公开的审批信息，包括各类会议信息、专家信息、未公开的审批结论，以及审批过程中未公开的讨论意见、建议和技术报告；与审批工作相关的投诉和举报；国家食品药品监督管理局认定的其他保密信息。

《条例》将13种情形认定为泄露保密信息:擅自泄露申请人的技术信息或者其他商业秘密；未经授权使用或者允许他人将属于申请人的商业秘密、技术秘密或者个人隐私信息用于非工作目的；违反保密会议管理规定，使用不符合保密要求的电子设备和设施，随意处置保密信息的；披露参加评审会议的外部专家的信息；传播会议讨论的内容；传播他人的意见；未经授权披露未公布的审查和批准结论；在审批过程中擅自披露未公开的讨论意见、咨询意见和技术报告；披露与审批工作相关的投诉和举报；未经授权复制、拍摄、复制和记录相关纸质或电子保密信息；将机密信息带出工作场所或擅自使用指定网络和设备以外的机密信息；向其他人员泄露药品审评信息网络系统的登录密码；国家食品药品监督管理局认定的其他违反保密规定的行为。