{药品信息}FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂

fda医疗器械咨询委员会表示，“septin9基因在结直肠癌细胞中高度甲基化，但在正常组织中却没有。Epi procolon(表观基因组学)是一种针对septin9基因甲基化的血液检测方法。通过rt pcr检测血液中甲基化的septin9 dna，以确定结直肠癌患者的风险人群。

事实上，epigenomics在2014年将epi procolon提交给fda批准，但fda咨询委员会之间存在很大差异。有充分安全证据支持该试验方法的投票结果为9: 0，1票弃权；不支持其有效性证据的投票结果为5:6；收益超过风险的投票结果是5: 4，1票弃权。然而，这种检测方法已经在欧洲和阿根廷获得批准。

【/h/】当时北卡罗来纳大学分子遗传学实验室主任卡伦·韦克博士说:“这种检测方法的拟议用途尚不明确，对于不想做粪便免疫组织化学检测的人可以作为二线选择，但不能代替这种检测。如果提议的用途改变了，也许我会投票赞成它的有效性。”

最近，美国食品和药物管理局批准的epi procolon的应用针对的是那些不愿意接受结肠镜检查或粪便免疫化学测试的具有结直肠癌一般风险的人群。epi procolon(表观基因组学)可用于简单的血液检测，可在当地或地区诊断实验室进行，无需在抽血前进行饮食和药物检查。

三项临床研究表明，该试剂安全有效，有可能提高结直肠癌的筛查率。Epi procolon检测将在美国表观基因组学和polymedco的联合商业协议中采用，表观基因组学将研究这种试剂的长期益处。