{科研}食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》

食品药品监督管理局于2017年2月8日和2014年6月1日发布了《医疗器械召回管理办法》。新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出了新的要求。中国食品药品监督管理局组织修订了原《医疗器械召回管理办法(试行)》，形成了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。2017年1月5日，《办法》经中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。

本次修订主要涉及以下内容:一、负责实施医疗器械召回的主体。很明显，国内医疗器械产品的注册人或备案人以及境外进口医疗器械生产企业在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。二是界定缺陷医疗器械的范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或者备案产品的技术要求或者有其他缺陷的，应当主动召回所列产品”。《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括: (一)在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；(二)不符合强制性标准和注册或备案产品技术要求的产品；(三)不符合医疗器械生产经营质量管理相关规定，可能导致不合理风险的产品；(4)其他需要召回的产品。三是加强医疗器械召回信息的披露要求。细化医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务，规定一级召回的实施。医疗器械召回公告应在中国食品药品监督管理局网站和中央政府主要媒体上发布；涉及二级和三级召回的，应当在省级食品药品监督管理部门网站上发布医疗器械召回公告，在省级食品药品监督管理部门网站上发布的召回公告应当与中国食品药品监督管理局网站链接。食品药品监督管理部门决定责令召回的，做出决定的食品药品监督管理部门应当在其网站上向社会公布召回信息，并要求医疗器械生产企业按照规定向社会公布召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。明确除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准医疗器械注册或备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时，对不履行职责或滥用职权的食品药品监督管理部门及其工作人员，应予以详细说明，并规定相应的处罚。

此外，《办法》还明确医疗器械生产企业应建立健全医疗器械召回管理制度，强化医疗器械生产企业召回的报告义务，完善食品药品监督管理部门的信息通报要求。