{科研}中科院苏州医工所聚焦医疗器械创新成果工程化

与医药一样，高科技、高技术的医疗器械是与国计民生密切相关的战略性新兴产业。为了打破高端医疗器械基本依赖进口的局面，很多高校多年来开发了很多好的新技术和新成果。遗憾的是，大多数创新只能睡在实验室里，很难成为患者的新产品。

医疗器械成果难以转化，卡就卡在了“工程”的短板上。中国科学院苏州生物医学工程与技术研究所(以下简称苏州医学工程研究所)努力搭建平台和桥梁，努力开辟医疗器械成果转化的“最后一公里”。短短几年，研究所成功孵化了近30家项目公司，产业化了几个项目；10多个项目正在设计中，许多项目将在今年年底前实现产出。

汇聚人和财产，搭建平台，专注医疗技术工程。“苏州医学工程研究所是中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国家级研究机构。”导演唐玉国很自豪。“同时，这个研究所也是中科院年轻的研究所之一。2012年正式成立，因此肩负着不同于其他的新使命。它的重点不是发表论文，而是医疗技术工程。把实验室原型甚至有价值的想法变成可以大规模生产的产品。”

"医疗器械是用于诊断和治疗的，所以它不同于普通的工业产品."唐玉国指出，首先，它是一个多学科的高科技密集型产品，离不开强大的综合性R&D团队；其次，医疗器械必须具有很高的稳定性、可靠性、精度和美观性，加工工艺要求特别高。

为此，苏州医学工程学院大力打造医疗器械科技创新和成果转化平台。硬件方面，配备了先进的仪器设备，建立了医学光学、康复工程等技术研究实验室；软件方面，不拘一格减少人才，累计引进千人计划、万人计划、江苏省双创人才等科研人员。据介绍，目前，苏州医学院已建成2个省部级重点实验室和7个苏州重点实验室。

此外，苏州医学工程学院会同深圳共享投资、苏州高新创投，共同设立总额3亿元的“苏州共享高新医疗器械产业发展投资基金”，吸引社会资金帮助医疗技术成果产业化。

流式细胞仪尊重知识产权，根据兄弟的账户自动分析和分选细胞，是大型生物实验室、医院和制药企业的必备仪器，全球市场规模超过50亿美元。让人感到惭愧的是，到目前为止，中国使用的流式细胞仪基本上依赖进口。

为了打破外国的垄断，苏州医学院打了一场漂亮的仗。中科院生物医学检验技术重点实验室经历了五年的研究，于2014年研制出了流式细胞仪的样机。虽然其各项指标良好，但稳定性、可靠性、安全性较差，无法批量生产。为此，苏州医学工程学院进行了功能设计、可维护性设计等二次开发，进一步完善了生产工装、检验流程和维护流程。

短短几个月，流式细胞仪经过工程平台的二次开发，荧光分辨率和灵敏度都达到了国际先进水平，分析速度更快。整机体积和重量只有其他同类产品的1/3和1/2，成本便宜很多。2015年，仪器以1500万元人民币的价格转让给中生(苏州)医疗器械有限公司，预计将于今年11月前取得医疗器械产品注册证书。产品上市后，有望大幅降低相关医疗费用，惠及普通百姓。

“流式细胞仪原型从‘丑小鸭’到‘白天鹅’的成功转型，关键在于我们尊重知识产权，明确界定自己的责任和权利。”唐玉国告诉记者，“成果转化实际上是一种商业行为，必然涉及经济利益。所以在工程过程中，我们坚持‘兄弟算账’。对于合作单位，我们从一开始就协商，谁属于知识产权，股权如何划分；在内部，我们把项目权益细分到每个员工身上，最后的金额是应该多少就多少。这样一来，合作单位就有了保障，员工就开心了，各方的积极性和责任感都调动起来了。”

与医院合作，让医生参与发展。在苏州医学院采访时，记者还听到了另一件新鲜事:医工结合，与医院合作，让医生参与医疗器械的研发。

深光谱治疗仪是医学和工作者结合的“杰作”。苏州医学院根据吉林大学第一附属医院疼痛科主任的创意，于2015年12月研发出具有自主知识产权的深频谱治疗仪样机。医疗器械工程平台二次开发后，深度光谱治疗仪的安全性和可靠性大大提高，外观更加美观实用，成本比进口设备降低一半左右。在临床验证中，产品原型对慢性疼痛、慢性炎症、伤口愈合等都有很好的效果。，并于近期获得了医疗器械产品注册证书。目前，第一代产品的技术已经授权给长春光电医疗仪器有限公司..

“医生有丰富的临床经验，一方面可以提出很多有价值的想法，同时也是医疗器械的最终用户。”唐玉国感慨万千。“医护人员的结合真的是一个双赢的局面。对我们来说，不仅拓展了技术来源，也帮助我们在开发过程中少走弯路，提高了医疗器械的适用性；对于医生来说，可以快速实现梦想，满足临床需求。”

据报道，医生和工人的结合取得了显著的效果。2015年，苏州医学院从医院收集了90个技术项目，经论证实施了19个项目；今年收集了300多个项目，有150个项目进入了项目库。预计当年将实施30多个项目。